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La direction des services techniques a décidé la mise en place d'une démarche qualité allant jusqu'à la certification ISO 9000.

Cette décision a été prise en accord avec le projet d'établissement et sa politique en matière de qualité.

IV.1 Méthodologie de la démarche qualité

La méthodologie se décompose en 9 étapes:

1/ Etat des lieux

Cette étape permettra de faire une photo de l’organisation et de connaître les attentes des clients par l'intermédiaire d'un questionnaire de satisfaction et la mise à plat des moyens et des pratiques (procédures).

2/ Proposer des objectifs

Le but sera de définir précisément le domaine d’activité qui devra être sous assurance de la qualité en tenant compte des exigences de l’accréditation.

3/ Préparer le service biomédical à la démarche qualité

4/ Proposer des solutions et un planning d'actions en fonction des objectifs

5/ Appliquer les solutions

La réalisation pratique commencera dès cette phase. Cette réalisation permettra de recenser les dysfonctionnements et les points qui posent problème en rapport avec le référentiel choisi. Les procédures qui existent et revalidées seront testées en premier pour rendre ces dernières conformes au référentiel.

En parallèle sera réalisée la rédaction du manuel d’assurance qualité.

6/ Mesurer les effets

La démarche doit être évaluée tout au long de sa réalisation. Cette évaluation permettra de réajuster le système et vérifier qu’il est en adéquation avec les attentes des clients.

Elle s’appuiera sur des réunions, enquêtes, indicateurs.

7/ Intégrer les résultats des évaluations et stabiliser les procédures

8/ Généraliser et améliorer

Lorsque les étapes précédentes se seront avérées concluantes pour un domaine d’application, il pourra alors s’étendre. (formation, achat, …)

9/ Reconnaissance extérieure

Si la démarche est maîtrisée par le service biomédical, une certification pourra être envisagée.

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IV.1.1 La qualité aujourd'hui au service biomédical

(Première étape de la méthodologie qualité)

L'état de la qualité au service biomédical se fera sous deux approches :

- une enquête de satisfaction

- une mise à plat des moyens et des pratiques existantes

A/ Enquête de satisfaction des clients

Objectifs de cette enquête	-Identifier les attentes des services cliniques et médico-techniques -Mesurer leur satisfaction -Dégager les mécontentements et souhaits relatifs aux activités du service biomédical
Echantillon	Les services les plus demandeurs de prestations biomédicales (18). Voir liste en annexe B
Type de questionnaire	-Le questionné choisira le type de questionnaire avec l’enquêteur pour permettre des réponses objectives, il aura deux possibilités ( avec le même questionnaire) : -Questionnaire à administration indirecte (interview), c’est-à-dire que l’enquêteur complète lui-même à partir des réponses qui lui sont fournies par le répondant. Etant donné la taille de l’échantillon, cette méthode convient particulièrement puisqu’elle évite que les questions soient mal interprétées. -Questionnaire à administration directe, c’est-à-dire que c’est le répondant qui complète lui-même le questionnaire et le retourne.
Thèmes abordés	-Réception et installation des nouveaux équipements ainsi que la formation -Maintenance préventive et curative et leur organisation -Réforme des dispositifs médicaux -Information et communication : connaissance du service biomédical, rapport d’intervention -Autres points : horaire, effectif, informatisation des demandes d’interventions
Déroulement de l'enquête	Les enquêtes ont été réalisées du 06/04/2000 au 20/05/2000

L'enquête se trouve en annexe C.

Synthèse des résultats de l'enquête de satisfaction des clients:

Thèmes abordés	Résultats de l’enquête
Introduction	Toutes les unités connaissent le service biomédical et pensent qu’il est utile pour l’hôpital et entre dans une démarche d’assurance qualité.
Réception et installation	Les réponses sont partagées, car la moitié ont demandé conseil au service biomédical lors de l’achat et de fait un représentant du service était présent lors de la mise en service d’un nouvel équipement. Par contre, il y a unanimité quant à la présence indispensable d’un technicien lors de la mise en service d'un nouveau dispositif. La formation lors de la mise en route d’un équipement par le fournisseur est pour la moitié des services suffisante, mais dans tous les cas les utilisateurs souhaiteraient une remise à niveau après quelques temps d’utilisation.
Maintenance	- La valeur tolérable fixée par les surveillantes pour une demande d'intervention est de 24/48 heures. Le délai moyen d'intervention constaté est de 24/48 heures. - Les critères d’une intervention urgente ont été pour toutes les réponses "panne d'un équipement bloquant l'activité d'un service", "équipement unique hors service". Dans tous les cas toutes les demandes urgentes faites par les services ont été traitées comme telles par le service biomédical. - L'activité de maintenance réalisé par le service biomédical a été notée par les services à 5.77sur 7. Par contre, il est précisé que les techniciens ne donnent pas suffisamment d'informations sur l'état d'avancement des réparations et n'annoncent pas de délai de fin de réparation. - Un système de prêt de matériel a été plébiscité lors des maintenances de petits équipements ainsi que pour les équipements uniques bloquant l'activité, bien entendu quand cela est possible. - 13 services, sur 14 questionnés, ont souhaité que se soient les techniciens du service biomédical viennent chercher les dispositifs en panne.
Réforme	Le circuit des équipements réformés fonctionne bien car 13 sur 14 sont satisfaits de ce dernier.
Information et communication	- Seulement 3 services sont suffisamment informés sur l'organisation du service biomédical. - La mise en place de la demande de travail par informatique est attendue et vue positivement par l'ensemble des services. - Les horaires du service biomédical n'ont pas satisfaits 6 services du fait de la coupure du midi où le bip 030 ne répond plus. - Par contre l'accueil, la communication, la confiance sur les prestations et la qualité des réparations ont été soulignés par tous les services sans exception. - 11 services ont souhaité la mise en place de référents pour les aider dans le suivi de leurs équipements entre autre.

Les résultats détaillés de l'enquête se trouvent dans l'annexe D

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B/ Mise à plat des moyens et pratiques existantes

La fonction biomédicale du centre hospitalier de Lagny Marne la vallée existe depuis l'apparition des équipements médicaux.

Les électriciens assuraient cette mission, comme dans beaucoup de centres hospitaliers, sans organisation particulière, et sans en avoir les moyens ni la formation.

Il y a quelques années la direction du centre hospitalier s'est dotée d'un service biomédical, en renforçant les moyens humains et financiers.

Malgré tout, aucune séparation physique entre l’activité de maintenance biomédicale et l’électricité n’a été réalisée. Ceci est dû au fait que les techniciens se sont investis dans les deux activités et aujourd’hui rien de rationnel pousse à séparer ces deux domaines.

Ce type d’organisation possède des avantages et inconvénients :

Avantages	Inconvénients
- Pas de conflit entre les activités biomédicales et électriques. - effectif en équivalant temps plus important pour les grosses opérations. - La polyvalence de l'équipe facilitant l'étendue du domaine d'application pendant les gardes. - Plus grande motivation des techniciens - Facilité de gestion des congés.	- Formation de l'ensemble des techniciens. - Nécessité de rencontres quotidiennes pour la circulation des informations.

L'organigramme est le suivant:

La mise à plat des moyens et des pratiques a été réalisée en fonction des critères du référentiel ISO 9000.

1/ La politique de maintenance:

Aucune politique n'a jamais été formalisée par écrit. Cela s'est toujours fait au coup par coup en fonction de l'achat de nouveaux dispositifs, des compétences existantes et du temps estimé de maintenance.

2/ Les moyens humains:

Les techniciens ont à la fois des tâches biomédicales et électriques. De fait l'effectif biomédical est estimé à deux équivalents temps plein pour l'activité biomédicale.

3/ Les locaux:

Le service biomédical dispose d'un local de 64 m2 partagé avec l'atelier d'électricité, local trop exigu pour une équipe de sept personnes. De plus aucun circuit de matériel n'existe.

4/ L'organisation des tâches:

Une organisation non formalisée composée au quotidien:

- Un technicien pour le correctif biomédical équipé d'un bip

- Un technicien atelier s'occupant du préventif biomédical et du correctif électrique et biomédical

- Un responsable biomédical

Il n'y a ni organigramme clair, ni profil et fiche de poste.

5/ La prise en compte du besoin:

Actuellement, la prise en compte des besoins des clients se fait via le système de "bon de travail manuel" des services techniques.

6/ L'organisation documentaire:

Le service biomédical ne dispose que de deux armoires dans lesquelles sont rangées par ordre alphabétique les documentations commerciales et techniques. Il n'y a aucun système documentaire.

7/ L'organisation des achats:

Le service participe en tant que consultant technique lors des achats d'équipements effectués par les services économiques. Il est consulté également pour l'élaboration du plan d'équipement médical annuel. Aucune de ces actions n'est formalisée.

8/ Traçabilité et identification:

Chaque équipement médical dispose d'un code barre. Le service biomédical a saisi ceux-ci dans un logiciel de gestion assisté par ordinateur (GMAO). Il enregistre toutes les interventions effectuées sur ces derniers. Ces actions sont décrites dans des protocoles qui ne sont ni datés ni tenus à jour. Malgré tout le système d'identification et de traçabilité fonctionne.

9/ Maîtrise du processus:

En 1997 un travail d'écriture des protocoles et procédure de maintenance a été éffectué mais il n'a pas été daté et maintenu à jour. Toutefois il se trouve encore d'actualité car ces pratiques ont peu évolué.

10/ Les équipements de contrôles de mesures et d'essais:

Le service biomédical dispose d'équipements de test:

- Simulateur patient ECG + RESPI + PA invasive

- Simulateur de SPO2 - Photomètre

- Testeur de dispositif de perfusion - Testeur d'incubateur

- Testeur de sécurité électrique - Testeur de bistouri

- Testeur de défibrillateur

- Testeur de Pression Non-Invasive

Tous ces équipements sont révisés et étalonnés tous les ans avec enregistrement des résultats, cela sans formalisation.

11/ Les formations:

Il y a enregistrement des formations effectuées par chaque technicien au service de la formation permanente. Chaque année cette dernière recense les besoins en formation pour organiser le maintien des compétences des techniciens.

Cet état des lieux de la qualité du service biomédical, a permis de mettre en évidence qu'un travail préparatoire a été effectué, que les techniciens sont sensibles à la qualité des prestations, et à la bonne réponse aux attentes des clients.

L'enquête de satisfaction présente un résultat positif. La démarche qualité basée sur le référentiel ISO 9000 structurera bien les axes d'améliorations qui se sont dégagés.

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IV.1.2 Les objectifs

(deuxième étape de la méthodologie qualité)

Les objectifs sont multiples:

hMeilleure reconnaissance du service biomédical:

- d'une part par l'externe (qualité du service et discours cohérent avec les sociétés sous-contractantes)

- d'autre part par "l'interne" (reconnaissance accrue)

- et par la participation à l'échelle du service, à l'amélioration continue de la qualité des soins, donc de l'accréditation.

hFormalisation des étapes clés de l'activité biomédicale grâce aux protocoles et procédures de manière à fiabiliser les prestations réalisées par le service biomédical.

hSystématisation des formations des techniciens:

- en prévoyant à chaque fois une formation technique au moment de l'achat des dispositifs médicaux neufs.

- en incluant dans les contrats de maintenance des formations techniques pour les techniciens biomédicaux (bio partenariat). (permettra aux techniciens d'intervenir sur les équipements en première intention et de réduire les coûts de contrat.)

hcontractualisation de l'offre:

Mise en place d'un contrat type diffusé à l'ensemble des utilisateurs du service biomédical. Des avenants compléteront ceux ci pour les services particuliers comme la réanimation, bloc opératoire…

Ces contrats seront suivis comme indiqué par la norme ISO 9000.

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IV.1.3/ Préparation du service biomédical à la démarche qualité

(troisième étape de la méthodologie qualité )

La mise en place d'une démarche qualité au sein du service biomédical demande nécessairement une préparation. Celle ci est déjà réalisée dans certains domaines, est en cours de réalisation, ou reste à mettre en place dans d'autres cas.

La politique de maintenance est connue et acceptée par l'ensemble des acteurs. L'organisation des tâches, des locaux etc, vont être revue en tenant compte des exigences d'une démarche qualité et l'orientation prise par la direction des services techniques.

Ainsi lors de la phase active de la démarche qualité (étape 4 et 5 de la méthodologie) le plus gros du travail sera fait, les mentalités devraient avoir évoluées, et la résistance au changement devrait être plus faible.

Cette préparation du service biomédical à la démarche qualité s'organise ainsi:

- la politique de maintenance

- les moyens humains

- les locaux

- l'organisation des tâches

- l'identification et traçabilité

- la maîtrise du processus

- la documentation

- la prise en compte du besoin

- la formation

A/ La politique de maintenance:

La politique de maintenance est primordiale pour consolider l'activité de maintenance biomédicale.

Elle tiendra compte des caractéristiques de l'établissement, et intégrera la notion de développement du service biomédical.

Cette politique permettra de définir les moyens pour répondre aux exigences des clients par la formalisation de l'activité. Elle regroupera l'ensemble des actions qui aideront à assurer la sécurité des utilisateurs et la fiabilité optimale de fonctionnement des dispositifs médicaux.

Elle sera en accord avec la politique du Centre Hospitalier.

Les grands axes:

Le service biomédical:

- se donne les moyens d'assurer la maintenance des dispositifs médicaux dans le respect de la sécurité des patients et des utilisateurs.

- recherche en permanence la fiabilité optimale de fonctionnement des équipements médicaux pour le diagnostic, la thérapie, la suppléance fonctionnelle ou la surveillance.

- assure la maintenance préventive, curative et la traçabilité des dispositifs médicaux tenus en inventaire à risque vital (voir liste en annexe E), les autres équipements n'auront qu’une maintenance curative et la traçabilité de ces dernières.

- tient compte, en fonction de l'environnement technique, de la pratique médicale, des délais souhaitables de réponse et d'intervention, du nécessaire partage de l'information, de la formation des personnels et de la conformité à la réglementation

La satisfaction des services cliniques et médico-techniques est aussi un facteur d'évolution de l'activité biomédicale en accord avec la hiérarchie. Une évaluation est réalisée régulièrement.

B/ Les moyens humains:

Pour atteindre les objectifs fixés, le service est passé à quatre équivalents temps plein grâce au recrutement d'un agent et à une organisation de redéploiement entre le service "électrique" / "biomédical".

C/ Les locaux:

Sont communs aux deux activités et augmenteront de 107 m² (64m² à 171m²). Cette augmentation de surface significative est importante car il ne faut pas que l'organisation soit parasitée par des locaux inadaptés.

Les locaux comporteront:

(cf. plan en annexe H)

- Une zone d'attente pour les appareils en attente d'intervention. (repère 1)

- Une zone atelier électricité. (repère 2)

- Une zone plan de travail dite "atelier" lieu d'intervention des techniciens assurant les actions curatives et préventives. (repère 3)

- Une zone de vie, lieu où se feront les transmissions et la ventilation des interventions. (repère 4)

- Un ban de test pour le contrôle de performance et de sécurité des équipements médicaux. (repère 5)

- Une zone documentaire où se trouveront toutes les bibliothèques. (repère 6)

- Des étagères bien identifiées permettant: (repère 7)

- l'attente avant le départ en réparation extérieure

- le stockage en attendant les pièces détachées nécessaires au dépannage,

- le stockage des pièces détachées.

Ainsi, sera intégrée la notion de circuit de réparation.

- Un stockage retour matériel réparé distinct des autres zones pour éviter toute confusion. (repère 8)

- Une surface administrative où sont regroupés les bureaux des responsables, une salle de formation et de réunion. (repère 9)

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D/ L'organisation des tâches:

Le service biomédical n'est pas un service à part entière mais est une activité réalisée par des techniciens qui pratiquent à la fois de l'électricité et du biomédical.

L'organisation précédente constatée lors de la mise à plat des moyens et pratiques, ne donnait pas suffisamment satisfaction. (Deux responsables pour une même équipe, source potentielle de conflit…)

La nouvelle organisation:

Organigramme du service biomédical/électricité:

Liaison hiérarchique

Liaison fonctionnelle

Répartition des tâches:

La polyvalence entre l'électricité et le biomédical existe à tous les étages de l'organigramme. Ainsi:

1/ Un responsable de l'activité biomédical et électrique qui assure une responsabilité hiérarchique et fonctionnelle.

2/ Un adjoint technique qui gère les formations des utilisateurs à la l'utilisation des dispositifs médicaux allant des formations réglementaires aux formations d'adaptation à l'emploi lors des changements de poste des infirmières par exemple. Elle assurera aussi le suivi administratif des activités (contrat de maintenance, réparations extérieures, indicateurs, …). Ce poste assuré par un cadre utilisera les compétences "expert" de cette personne.

3/ Deux responsables d'équipe:

- un chargé de la maintenance des équipements électriques et biomédicaux

- un autre plus spécifiquement responsable du suivi des travaux neufs et des nouvelles installations pour les deux activités.

Ils animent, conjointement avec le responsable, l'équipe de techniciens.

4/ Les techniciens, par rotation hebdomadaire,

- un technicien avec un bip pour la maintenance corrective électrique

- un technicien avec un bip pour la maintenance corrective biomédicale

- un technicien préventif pour les deux activités

- un technicien petit chantier électrique.

Les fiches et profils de postes se trouvent en annexe F

L'intérêt de cette organisation:

Elle nous permet:

- une réelle polyvalence, une clarté dans le fonctionnement (qui fait quoi)

- le suivi des activités pour une meilleure réponses aux attentes des clients.

Les techniciens pratiquant dans les deux activités évitent ainsi les problèmes de fonctionnement entre l'activité biomédicale et l'activité électrique.

La planification des tâches:

Quatre techniciens assurent au quotidien l'activité technique avec un planning pour garantir une bonne polyvalence et une bonne connaissance des équipements. Les rotations seront hebdomadaires.

Pour le "biomédical", deux techniciens assurent aussi bien le préventif, que le curatif.

Pour un meilleur partage du savoir et des connaissances, des binômes référents ont été constitués. Ils sont de deux types:

- certains s'occupent d'un ensemble de service avec comme objectif:

- aider les surveillantes dans leur suivi des équipements (inventaire)

- aider à la mise en service des dispositifs médicaux

- participer aux achats (essais, marchés publics,…)

Ils participent aux formations techniques sur les équipements.

- d'autres réalisent le suivi réglementaire en participant:

- à la mise en application de la réglementation (étude de texte, application, suivi, traçabilité)

- à la matériovigilance

- à la gestion des risques.

Ainsi, l'ensemble de l'équipe biomédical saura où trouver les informations en cas de problème ou de renseignement sur un équipement. De cette façon, nous limitons les risques liés à la méconnaissance d'un appareil ou d'une organisation.

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E/ Identification et traçabilité :

Ce point est primordial car il est repris par l'ensemble des réglementations.

hPour l'identification, il a été retenu un code barre collé sur tous les équipements médicaux.

Une procédure décrivant le mode d'identification est déjà établie et appliquée depuis quatre ans.

Aujourd'hui le service biomédical dispose d'un inventaire des équipements relativement fiable.

hLa traçabilité est assurée par un logiciel de GMAO "SYSTEMIS".

Ce dernier gère aussi les demandes d'interventions qui sont associées aux équipements en inventaire, réalisant automatiquement la traçabilité des interventions.

Ce logiciel est implanté sur le serveur principal du service informatique. Les postes du service biomédical sont connectés sur le réseau de l'hôpital.

Les sauvegardes sont effectuées toutes les nuits automatiquement par le service informatique qui les archive.

F/ Maîtrise du processus :

L'objectif lors de cette préparation à la démarche qualité a été de familiariser l'équipe technique à la culture de l'écrit.

Avant tout il a fallu décrire le processus de l'activité biomédicale.

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Ensuite, nous avons rédigé une partie des procédures et instructions de travail touchant au quotidien les techniciens. Nous avons essayé d'être le plus proche de la réalité avec le souci de concevoir des documents exploitables au quotidien.

Les procédures :

- Organisation de la maintenance biomédicale

- Actions concernant les dispositifs médicaux

Les instructions de travail :

- Mise en service d'un nouvel équipement

- La maintenance préventive hors contrat de maintenance

- La maintenance préventive sous contrat de maintenance

- La maintenance curative hors contrat de maintenance

- La maintenance curative sous contrat de maintenance

- La réforme des équipements

- Les envois en réparation extérieure

Cette liste n'est pas exhaustive car toutes les facettes du processus n'étant pas couvertes, certains documents devront être rectifiés pour satisfaire aux exigences de la norme ISO 9000.

Ces documents représenteront l'assise de la pyramide documentaire. Ils serviront de squelette pour la rédaction des documents de la démarche qualité.

G/ La documentation :

La documentation constitue une des pièces maîtresses de l'organisation d'un service biomédical. Dans la réorganisation des locaux un secteur lui est réservé.

Nous avons identifié sept types de document à classer:

- Document décrivant l'organisation du service

- Procédure décrivant les protocoles pour réaliser une action technique

- Instruction décrivant une intervention technique

- Documentation technique et d'utilisation

- Les réglementations

- Compte rendu d'intervention papier et résultat préventif

- Contrat interne et externe

Chaque type de documentation est et sera stocké dans une armoire identifiée avec une procédure de classement écrite.

Les documents propres à la qualité viendront compléter cet ensemble de document.

H/ Prise en compte du besoin:

L'existence d'un service biomédical résulte de sa capacité à mettre en place une organisation pour répondre aux différents besoins des services cliniques et médico-techniques. Il ne peut pas répondre à tous. Il doit être capable de faire la différence entre les besoins exprimés comme la maintenance d'un dispositif en panne, et ceux implicites comme les besoins de formations à l'utilisation.

L'organisation du service:

Il est important pour prendre en compte les besoins des clients de bien maîtriser l'organisation et de formaliser l'ensemble par écrit. Celui-ci pour servir de base à la l'élaboration de contrat.

Pour cela un document a été établi regroupant:

L'équipement en personnel

les horaires du service

le fonctionnement en dehors des horaires

le mode de fonctionnement des demandes d'interventions

Une réflexion a été engagée pour informatiser les demandes d'interventions via le logiciel de gestion de la maintenance assistée par ordinateur.

Ainsi via le réseau intra net de l'hôpital les surveillantes pourront envoyer et savoir à tout moment ce que sont devenues les demandes d'interventions qu'elles ont émises.

La demande d'intervention arrivera directement dans la boite à lettres électronique de l'atelier concerné. Elle sera validée par le responsable de l'atelier avant l'intervention. C'est à cette étape que se fera l'adéquation entre l'offre et la demande.

L'étude est poussée plus loin pour les services médico-techniques. Ils pourraient visualiser leur inventaire et connaître à tout moment l'historique des interventions par équipement. Cette particularité permettrait de répondre à des réglementations comme par exemple le GBEA.

I/ La formation :

Sachant qu'une démarche qualité est une affaire d'équipe, il faut impérativement homogénéiser le niveau de connaissance de celle-ci en termes de qualité

Le vocabulaire et les notions de qualité au sens normatif du terme sont peu connues de l'équipe technique. Afin de partir sur des bases saines lors de la démarche qualité, des formations de base sur la démarche d'assurance qualité pour le service biomédical ont déjà été organisées.

Les thèmes suivants ont été abordés : Objectif de l'assurance de la qualité

Les bases d'un système qualité

La relation client-fournisseur

Management du processus

Le système documentaire

…

Pour compléter ces formations de base des techniciens, une autre formation sur la communication a été réalisée.

Celle-ci avait pour but d'améliorer la communication en situation de maintenance, et de permettre d'adopter une attitude pédagogique spontanée favorisant le transfert de compétences.

Toutes les formations suivies ont été enregistrées sur papier par la formation permanente.

Conclusion :

Toutes ces étapes indépendantes, d'importances différentes quant à leur durée de mise en application et d'impact sur le système qualité, concourront à la bonne réalisation de la démarche qualité.

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IV.1.4 Planning et solutions :

(quatrième étape de la méthodologie qualité)

IV.1.4.1/ Le planning de la démarche qualité.

Pour réaliser ce planning il a fallu tenir compte de différents paramètres:

- L'état de la qualité au service biomédical a permis de dégager des axes d'améliorations qui ont été déjà travaillés lors du travail préparatoire à la démarche qualité. Ces axes feront partie des premiers chapitres traités pour que l'équipe technique ressente tout de suite l'intérêt d'une démarche qualité au quotidien.

- De l'importance de chaque étape pour éviter qu'une dérive mette en péril la démarche. La duré des étapes ayant été estimée en tenant compte du travail déjà effectué lors de la préparation et de la façon dont l'équipe a abordé chaque thème.

- La duré de la démarche est évaluée volontairement à trois ans de manière à assumer en même temps le travail quotidien, et laisser à l'équipe technique les moyens de s'approprier la démarche.

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IV.1.4.2/ Les solutions aux chapitres de la norme ISO 9000 .

Cette partie a pour but de présenter les premières solutions apportées aux

chapitres de la norme ISO 9000.

Les solutions seront présentées chapitre par chapitre.

Maîtrise du produit fourni par le client, Chapitre 4.7.

Pour réaliser le processus biomédical, le technicien doit avoir un équipement qui lui est fourni par le client. (service de soins, médico-technique)

L'équipement, considéré comme produit doit être maîtrisé.

Pour cela le service biomédical appliquera la procédure d'identification de l'équipement et respectera les circuits de matériels et les conditions de stockage des équipements.

Le technicien s'assurera, au moment de la réception de l'équipement, en vue d'une action de maintenance qu'il est en possession de tous les accessoires lui permettant de mener à bien son action.

Il prendra les mêmes précautions lorsqu'il rapportera l'équipement dans le service.

Identification et traçabilité du produit, Chapitre 4.8.

Pour le service biomédical, le produit correspond aux actions qu'il réalise.

Le produit de service, maintenance, est défini dans la norme X 60-151 comme étant le résultat des activités permettant de maintenir ou de rétablir un bien dans un état spécifié ou, dans des conditions données de sûreté de fonctionnement, d'accomplir une fonction requise.

A/ identification:

L'identification est indispensable aussi bien pour l'équipement et l'intervention.

Elle nécessite un numéro d'inventaire unique pour chaque équipement, facilement lisible, et un numéro pour chaque intervention.

- Pour l'équipement:

le code barres a été retenu. Ce dernier permet l'actualisation rapide de l'inventaire via un crayon optique et un ordinateur portable.

Une procédure existe pour l'identification de l'équipement.

Grâce à la GMAO il est possible de tracer la vie de l'équipement (mise en service, interventions, réforme, etc)

- Pour l'intervention:

un numéro s'incrémente automatiquement via la GMAO. Le logiciel permet à tout moment de connaître les informations concernant l'intervention (dates d'ouverture de fermeture, technicien ayant effectué le travail, état d'avancement…)

B/ Traçabilité:

Dans les deux cas, l'enregistrement assuré par la GMAO est complété par une procédure d'archivage des rapports d'intervention et des résultats d'actions préventives.

La durée de conservation de ces données est généralement de la durée de vie de l'équipement, mais les systèmes d'archivage actuels permettent de stocker beaucoup plus longtemps.

Formation, Chapitre 4.18

La formation joue un rôle primordial dans la démarche qualité, elle permet de pouvoir assurer une prestation conforme aux exigences du client quelque soit la personne affectée à la tâche.

Un point sur les compétences de tous les acteurs de la démarche qualité sera éffectué. Ensuite un plan de formation à la qualité en découlera et quelque soit le niveau hiérarchique des acteurs. Ce plan de formation pourra être mis en action par des intervenants internes et externes.

Les compétences techniques des membres de l'équipe ne doivent pas être oubliées car il faut rappeler que le produit du service biomédical est l'action de maintenance qui repose pour beaucoup sur ces compétences.

Une représentation graphique visualisera d'une part les services et d'autre part les techniciens référents formés à la maintenance d'un équipement. Celle-ci sera un outil précieux pour l'élaboration du plan de formation.

De plus ce tableau permettra aux autres techniciens de s'adresser directement à la personne adéquate pour obtenir des informations fiables.

L'objectif sera de permettre qu'ils soient à jour techniquement.

L'enregistrement des formations est effectué par le service de formation permanente qui tient nominativement des fiches de suivi tenu à jours.

L'enregistrement des plans de formations se fera au même titre que les documents qualité.

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